年销售额达130亿美元的中药注射剂，可能会直接要了你的命！

步长制药董事长赵涛花650万美元给女儿买进斯坦福之事，已经不再是人们关注的重点。因为日前，赵涛在官网发表的声明直接把招生丑闻转移到了自家企业的问题上。

赵涛表示，女儿在美国留学事宜属个人及家庭行为，资金来源与步长制药无关，对步长制药财务状况不构成任何影响。

然而，赵家的钱和赵家的企业真的无关吗？在这场富豪与特权的游戏中，他们的巨额财富都是打水漂来的？显然不太实际。步长制药究竟又是靠着什么，能直接把赵涛送上陕西首富的宝座？这其中，最重要的就是营业模式和产品质量。

步长制药官网

用传奇中医发家史来形容他们家，并不是在夸张。据悉，该公司主要从事中成药的研发、生产及销售，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、口服液等。不过，步长制药最赚钱的并不是上面三种药品，而是传说中的药注射剂。仅丹红注射液一项，就为该公司贡献了过半利润。

听起来如此普通的中药注射剂，为什么能这么赚钱？它究竟是什么东西？最重要的是，中药注射剂真的安全吗？

扭曲的步长制药生产模式

在步长制药的日常宣传中，我们可以看到：他们以“中药现代化、市场国际化”为己任的步长制药充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用。培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。

但赵氏家族的成功，并不是这些药物有多厉害，而是离不开他们家畸形的企业模式。用一句话概括，就是极低的研发成本和高昂的销售费用组合，简直就是美剧中黑心药厂的典型代表。

仅2018年，步长制药的销售毛利润就达到82.79%，连续五年营收过百亿。

同年，仅就脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液这四项产品的合计收入达91.43亿元，占总营收的66.91%。不仅如此，自2012后，毛利率基本维持在80%左右，而高毛利率基本是步长制药的常态。

如此高的毛利率，它的成本也就可想而知了。以丹红注射液为例，多年来一直是中国医院用药十大药品之一。2016～2018年，虽然公司没有披露丹红的收入，但根据销售量和中标价格计算，前两年都超过50亿元，2018年超过40亿元。

相关数据显示，2016年和2017年，中药注射液的市场规模超过1000亿元，光丹红注射液就占了5%。丹红还有一大奇点就是，毛利率高达95%左右。2013年～2015年，该药品毛利率分别为95.04%、95.12%和94.53%。2016年以后，财报不再单独披露，但根据中标价格，应该还要更高一点。

2013-2016年步长制药丹红注射液在中国公立医疗机构终端的销售情况（单位：万元）

就一个单一产品就能造就如此大的销量，整个公司的销售额和利润更是大到惊人。作为中国中成药TOP前五，市值282亿的企业，去年总收入就高达136.6亿元，净利润为18.9亿元，同比增长15.29%。去年还以320亿元位居胡润百富榜82位。

2016年中国公立医疗机构中成药市场TOP5企业销售排名及市场份额

注：此为同一企业所有中成药品种销售额的排名；根据企业2016年市场销售额大小排列。

但是这总体高额利润的来源并不是来自单纯的产品销售，而是来自于学术推广。所谓的学术推广，并不是企业把钱用于学术开发研究，而是另有其用。

据报道，2018年，步长制药的销售费用高达80.36亿元，销售费用占营收比达到58.81%，但其中的93.15%为“市场及学术推广及咨询费”，这意味着他们平均每天花费的市场及学术推广费高达2050万元。而2018年云南白药、天士力、珍宝岛、以岭药业等公司的销售费用占营收比分别为15.15%、15.75%、20.82%、39.23%。

在医药行业内，销售费用一直属于商业贿赂的灰色地带，虽然拿回扣都是大家都心知肚明的事情，但是最应该重视研发的医药企业，研发费用才4.8亿，但公司在推广方面的费用一年就高达74亿元，推广费用是研发费用的16倍，研发不足4%。

研发费用不足4%，你知道这对于一家制药企业意味着什么吗？那就是赚钱不好好做药。你知道这对于用药群体意味着什么吗？可能就是死亡。

中药注射剂致死频发

上文中我们也已经提到，步长制药之所以能够保持如此惊人的利润，最大的贡献还是要算丹红注射液的功劳。然而关于丹红注射液的负面新闻一直不断，患者使用过后发热的过敏反应严重，实在让人不得不质疑这一药品的安全性。

实际上，不仅仅是丹红注射液，整个中药注射剂的安全性早就饱受学术界的质疑。

国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。

而在2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用，其后，每年都有中药注射液造成的严重不良反应事件，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射液发生过致死不良事件。

自20 世纪40 年代初柴胡注射液问世以来，中药注射剂在我国已经有60 多年的历程。但是整体中药注射剂大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。

据中医科学院研究员、《中国人民共和国药典》编委会执行委员周超凡介绍：“中药的品种有将近1万种，中草药注射液只有 120 多种，占整个中药份额不足2%，但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的 70%左右。”

中药注射剂为什么如此不安全？恐怕要和很多方面有关。

首先，注射剂相对于口服而言，本身就是一种相对不安全的给药途径。虽然在现代医疗中，口服与注射是两种最常见的给药方式，但是口服给药要经过人体内的肠胃屏障，有了屏障保护，有害物质不会被吸收，而经肠道排出体外。注射则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液，具有一定的危险性。

对此，世界卫生组织推荐的剂型选用原则是，“能口服的就不要注射，能肌肉注射的就不静脉注射。”

其次，对于中医理论来说，中药注射剂根本没有合理存在基础。

传统中医中从来没有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，所以中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。

国家食品药品监督管理局颁发的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》指出：“应该提供充分依据说明注射给药优于其它非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势”。

然而，有123种中药注射剂在临床上使用，但这些中药注射剂普遍缺乏疗效与安全性优于其它剂型的研究报告数据，现有证据不足以支持注射剂型优于口服剂型。说明这至少目前根本就不适用于注射。

周超凡还指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。

最后，我国目前中药注射剂的制备工艺普遍处于简单粗糙的低级水平，大部分都停留在20世纪70年代的水煎醇沉法，很少有微孔滤膜技术及超滤等新方法、新技术、新工艺的应用。

醇沉法

将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。

所以以科学的眼光看，这无异于古时的仙人炼丹。而中药注射剂不良反应频发，致死事件也是年年都有。

清热解毒的双黄连注射剂，1979~2013年致27名患者死亡；鱼腥草注射液也在2006年致44名患者死亡；用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染的炎琥宁注射剂，2012年9月致10多名婴幼儿休克......

不夸张的说，使用如此不安全的中药注射剂，一不小心可能就丧命了。

中药注射剂的黑暗面，年销售额达130亿美元

2012年，在一个冬天的早晨，农民吴晓亮（音译）去当地的医生那治疗头痛。在他村子附近的一个小诊所里，他接受了两次传统草药注射。几个小时后，村民们看到他在开车回家的路上艰难地骑着他的助力车。

到了中午，他死了。

后来在尸检报告中，吴晓亮被法医被认定为药物过敏。但医生无法确定他对什么过敏，因为他注射的疫苗中含有数十种从两种草药中提取的不同化合物。

几个世纪以来，中国人从传统诊所购买植物和动物的部分，然后把它们煮成苦汤来治疗感冒、中风甚至癌症，这已经是一种传统。然而在这些年，中药行业也和其它行业一道实现了现代化，制造商将古老的配方转变为快速见效的注射药物。

根据研究公司Forward Industries Institute的数据，2016年，中国中药注射剂的总销售额为130亿美元。

然而，该行业的崛起也引发了公众对健康的担忧。在中国销售的100多种基于传统配方的注射剂，其中一些甚至没有经过严格的人体试验。医生通常会开出一系列未经测试的药物组合。据政府数据显示，从皮疹到过敏死亡等不良反应的病例，2016年比2011年翻了一番，达到13.3万起左右。

数十年来，中国监管机构一直在努力控制中药注射剂行业，最近开始推动对中药注射剂进行全面改革，试图淘汰不安全、无效的产品。但考虑到静脉注射药物的复杂性，这一过程可能需要长达十年的时间。

香港中文大学医学系副院长胡士廷表示：对于大多数这些化学物质，它们的性质和对人体的安全性都没有得到恰当的评估，有些害处甚至还没有被发现。

没错，中医确实是以几百年的实践经验为基础的。但传统上它是口服的，这给了消化系统一个保护病人免受有害化学物质伤害的机会。然而，将这种混合物注射到血液中会极大地加重其副作用。

中国神威药业集团研发和质量副总裁陈钟说，该公司在上世纪90年代首次注册传统药物注射剂时，不需要进行临床研究。

该公司自称是中国最大的中药注射剂生产商。他说，近年来，神威投资于上市后的监测，以跟踪过敏反应，并发现其治疗方法非常安全。但几十年前批准的药物仍在销售，在随后的监管改革中还没有经过全面的测试。而且，即使是2008年后批准的治疗方法，也只需要进行三个阶段的人体试验。

陈估计，在传统医药行业销售的疫苗中，只有不到10%经过了严格的审查。他将科学研究的不足比作逃课:我们以前错过的课程，我们可以从现在开始逐步弥补。在美国这样的发达国家，药物必须经过几个阶段的审查，通常涉及数千名患者。

神威药业的崛起为该行业的发展提供了一个窗口。该公司最初是一家化学药品制造商，1993年至1995年间，开发了11种中药注射剂，以促进增长。据美国Forward Industries公司的分析，制药商可以对注射收费更高，因为这样可以增加产量。如今，神威药业每年从注射剂中获得1.6亿美元的销售额，市值约为7.67亿美元。它的年度报告指出，循证医学研究也正在进行。

在中国中药注射市场的其他大型参与者中，还有梧州中恒药业和天津红日药业等企业。中医的发展确实能够拯救生命，比如治疗疟疾的青蒿素，它为中国的一名研究人员赢得了诺贝尔奖。该行业的支持者认为，西药也有副作用，传统药物不应被忽视。天津中医药大学的研究人员说，这些古老的配方经过漫长的历史证明是安全的。

然而，中药注射这一领域要复杂很多。以广受欢迎的清开灵注射液为例，神威和其他几家公司已经批准销售该注射液。根据中国食品药品监督管理局的数据，清开灵在2011年至2015年期间发生的不良反应最多。有医学文献记载，清开灵注射液不良反应发生率:注射液的200例患者,有不同程度ADR者55例, 占全部治疗患者的27.5%。

神威的网站称，该产品可以缓解内热，化痰，促进意识的恢复。陈说，该产品是安全的，一项监测计划发现，在使用5年多的30840例患者中，只有118例出现了不良反应。当然，这是口服类的调查结果。但神威表示，它是这种注射剂的最大销售商，他们是借用的古老口服配方。

陈说，尽管没有进行后期试验研究，但医生可以根据自己的经验为发烧、感冒、昏迷和中风开清开处方。与此同时，陈钟认为，患者之所以会出现不良反应，主要原因是医生不遵守药品使用规范。

2016年2月，24岁的于福被注射了清开灵和抗病毒药物的混合物治疗发烧，他的家人提起诉讼称，于福死于过敏反应。即使诊所的医生已经证明自己的用药过程合乎规范，但法院依然判定这家诊所对混合使用药物负有80%的责任，并将其余责任归咎于死者自己的身体状况。

在法庭文件，没有列出这两种药物的生产商。近年来，数十个家庭在中国法院对医院提起了类似的诉讼，并获得了赔偿。国内一名黄姓律师表示，通常这些诉讼针对的是医生和医院，因为起诉当地实体机构比起诉远方的制药公司更容易。

2016年2月，政策限制了大型医院26种中药注射剂的保险报销，以阻止在无法在过敏紧急治疗的诊所使用。陈钟说，由于中药注射剂的使用减少，神威当年的中药注射剂产量下降了约三分之一。

回到2012年，村民吴晓亮当时就接受了两种草药注射，既没有做过敏测试，医生也没有说两种药不能同时使用。

他的家人说，当他打完针回到家时，裹上毯子后他还是感到恶心，并且浑身发抖。当救护车到达时，他的心脏已经停止跳动了。吴某的家人从治疗他的医生那里得到了15.7万元人民币的赔偿。

此前一份医学审查报告称，这些药物没有违反任何规定，但指出，吴某在换药时没有冲洗静脉注射管。报告称，医生没有完全意识到使用中药注射剂的风险。然而当事医生坚称，自己没有在用药的过程中犯任何错误，吴晓亮的死亡事件是一个偶然的医疗事故。

那么关于中药注射剂的使用，在国内大概就形成了一个这样的流程：病人使用死亡或不良反应后，生产厂家会声称是医生的用药治疗方法不当。而一旦医生证明自己用药没有违规后，那么一切，都是患者自己的身体和命运问题。

那么中药注射剂是否安全的问题，到最后就变成了玄学问题。

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